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Nortriptyline Suicidalità e antidepressivi Farmaci Gli antidepressivi aumentano il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Nortriptyline cloridrato o di qualsiasi altro farmaco che appartiene al bambino, adolescente o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con la necessità clinica. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. cloridrato Nortriptyline non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici (vedi AVVERTENZE, peggioramento clinico e rischio di suicidio; PRECAUZIONI, informazione per i pazienti, e PRECAUZIONI, pediatrico Usa). Nortriptyline Descrizione Nortriptyline cloridrato, USP è 1-propanamine, 3- (10,11-diidro-5 H - dibenzo [a, d] cicloepten-5-ilidene) - N - methyl-, cloridrato. La formula di struttura è la seguente: Nortriptyline Hydrochloride Capsule, USP (equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg Nortriptyline), per la somministrazione orale, contiene i seguenti ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, magnesio stearato, amido pregelatinizzato e lauril solfato di sodio. Il 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg Le capsule contengono: gelatina, methylparaben, propilparaben, lauril solfato di sodio e biossido di titanio. Essi possono anche contenere: alcool benzilico, butylparaben, sodio calcio edetato, biossido di silicio o di propionato di sodio. Il 10 mg, 25 mg e 75 mg capsule gusci contengono anche D & amp; C Yellow No. 10 e FD & amp; C blu n ° 1. Nortriptyline - Farmacologia Clinica Il meccanismo di elevazione umore antidepressivi triciclici è attualmente sconosciuto. cloridrato Nortriptyline non è un inibitore della monoamino ossidasi. Esso inibisce l'attività di tali agenti diversi come istamina, 5-idrossitriptamina, e acetilcolina. Aumenta l'effetto pressorio della noradrenalina, ma blocca la risposta pressoria di phenethylamine. Gli studi suggeriscono che Nortriptyline cloridrato interferisce con il trasporto, rilascio, e lo stoccaggio di catecolamine. tecniche di condizionamento operante nei ratti e piccioni suggeriscono che Nortriptyline cloridrato ha una combinazione di stimolanti e depressori proprietà. Indicazioni e impiego per Nortriptyline cloridrato nortriptilina, USP è indicato per il sollievo dei sintomi della depressione. depressioni endogene sono più probabilità di essere alleviato di quanto lo siano gli altri stati depressivi. Controindicazioni Monoamino ossidasi (IMAO) L'uso di MAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici con cloridrato Nortriptyline o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con Nortriptyline cloridrato è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Nortriptyline cloridrato entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici è anche controindicato (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). A partire Nortriptyline cloridrato in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Ipersensibilità al Antidepressivi triciclici Cross-sensibilità tra Nortriptyline cloridrato e altri dibenzazepines è una possibilità. Infarto miocardico cloridrato Nortriptyline è controindicato durante il periodo di recupero acuta dopo infarto miocardico. Avvertenze Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio può persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età da 18 a 24) con depressione maggiore disordine (MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni; c'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra le diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono forniti nella tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati Nessun suicidi avvenuti in una qualsiasi delle prove pediatrici. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non erano presenti tra i sintomi del paziente. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Nortriptyline cloridrato devono essere scritti per la più piccola quantità di capsule coerenti buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Screening dei pazienti per il disturbo bipolare Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare; tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Nortriptyline cloridrato non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. I pazienti con malattia cardiovascolare dovrebbero ricevere cloridrato Nortriptyline solo sotto stretto controllo per la tendenza del farmaco per produrre tachicardia sinusale e prolungare il tempo di conduzione. Infarto del miocardio, aritmia, e ictus si sono verificati. L'azione antipertensiva di agenti guanetidina e simili potrebbe essere bloccata. A causa della sua attività anticolinergica, Nortriptyline cloridrato deve essere usato con grande cautela nei pazienti che hanno una storia di ritenzione urinaria. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere seguite molto attentamente quando Nortriptyline cloridrato viene somministrata, in quanto questo farmaco è noto per abbassare la soglia convulsiva. Grande attenzione è necessaria se Nortriptyline cloridrato viene somministrato a pazienti ipertiroidei o per quelli che ricevono farmaci per la tiroide, dal momento che le aritmie cardiache possono sviluppare. Nortriptyline cloridrato può compromettere le capacità mentali e / o fisiche richieste per lo svolgimento di attività pericolose, come ad esempio l'uso di macchinari o alla guida di un auto; di conseguenza, il paziente deve essere avvertito di conseguenza. L'eccessivo consumo di alcool in combinazione con la terapia nortriptilina può avere un effetto di potenziamento, che può portare al rischio di un aumento dei tentativi di suicidio o sovradosaggio, specialmente nei pazienti con storia di disturbi emotivi o di ideazione suicidaria. La somministrazione concomitante di chinidina e Nortriptilina può tradursi in una emivita plasmatica significativamente più lunga, più alta AUC, e minore spazio di Nortriptyline. Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui Nortriptyline cloridrato, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, e erba di San Giovanni) e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e il blu di metilene per via endovenosa). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), cambiamenti neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di Nortriptyline cloridrato con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. Nortriptyline cloridrato non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO, come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente di prendere Nortriptyline cloridrato. Nortriptyline cloridrato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con il MAO (vedi Controindicazioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Se l'uso concomitante di Nortriptyline cloridrato con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e erba di San Giovanni è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere a conoscenza di un potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica, in particolare all'inizio del trattamento e aumenti della dose. Il trattamento con cloridrato Nortriptyline ed eventuali agenti serotoninergici concomitanti deve essere interrotto immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Glaucoma ad angolo chiuso La dilatazione pupillare che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi tra cui Nortriptyline cloridrato può scatenare un attacco ad angolo chiuso in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. L'uso in gravidanza Non è stata stabilita uso sicuro di Nortriptyline cloridrato durante la gravidanza e l'allattamento; Pertanto, quando il farmaco viene somministrato a pazienti in stato di gravidanza o che allattano, o le donne in età fertile, i potenziali benefici devono essere valutati rispetto ai possibili rischi. studi sulla riproduzione animale hanno dato risultati inconcludenti. Precauzioni Informazioni per i pazienti I medici o altri operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver sui benefici ei rischi associati al trattamento con cloridrato Nortriptyline e dovrebbe consigliarli nel suo uso appropriato. Una Medication Guide paziente di "farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e Suicidal pensieri o azioni" è disponibile per Nortriptyline cloridrato. Il medico prescrittore o professionista della salute dovrebbero istruire i pazienti, le loro famiglie e dei loro assistenti per leggere la Medication Guide e dovrebbe aiutare a comprendere il suo contenuto. I pazienti devono avere la possibilità di discutere i contenuti della guida di medicinali e di ottenere risposte a tutte le domande che possono avere. Il testo completo della Medication Guide è ristampato alla fine di questo documento. I pazienti devono essere informati dei seguenti problemi e ha chiesto di avvisare il loro medico prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Nortriptyline cloridrato. Peggioramento clinico e rischio di suicidio I pazienti, le loro famiglie, ei loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati a fare attenzione alla comparsa di ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania, mania, altri cambiamenti insoliti nel comportamento , peggioramento della depressione, ideazione suicidaria e, soprattutto nella fase iniziale durante il trattamento antidepressivo e quando la dose viene regolata verso l'alto o verso il basso. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti devono essere avvisati di cercare la comparsa di questi sintomi in un giorno per giorno, dal momento che i cambiamenti potrebbero essere brusco. Tali sintomi devono essere segnalati al medico prescrittore o sanitario del paziente, soprattutto se sono gravi, brusca insorgenza, o non facevano parte dei sintomi che presentano del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di ideazione e comportamento suicidario e indicano la necessità di un attento monitoraggio molto e forse cambiamenti nel farmaco. L'uso di Nortriptyline cloridrato in pazienti schizofrenici può comportare un aggravamento della psicosi o può attivare sintomi schizofrenici latenti. Se il farmaco viene somministrato a pazienti iperattiva o agitati, una maggiore ansia e possono verificarsi agitazione. Nei pazienti maniaco-depressivi, Nortriptyline cloridrato può causare sintomi della fase maniacale di emergere. Troublesome ostilità paziente può essere suscitato dall'uso di nortriptilina cloridrato. convulsioni epilettiformi possono accompagnare la sua amministrazione, come è vero per altri farmaci della sua classe. Quando è necessario, il farmaco può essere somministrato con la terapia elettroconvulsiva, anche se i rischi possono essere aumentate. Sospendere il farmaco per diversi giorni, se possibile, prima di chirurgia elettiva. La possibilità di un tentativo di suicidio da un paziente depresso rimane dopo l'inizio del trattamento; a questo proposito, è importante che la quantità minore possibile di farmaco essere erogato in un dato momento. sono stati segnalati sia l'elevazione e l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Nortriptyline cloridrato può causare lieve dilatazione pupillare, che in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Preesistente glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di chiusura l'angolo, e avere una procedura di profilassi (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. Interazioni farmacologiche La somministrazione di reserpina durante la terapia con un antidepressivo triciclico ha dimostrato di produrre un effetto "stimolante" in alcuni pazienti depressi. Una stretta sorveglianza e attento aggiustamento del dosaggio sono necessari quando cloridrato Nortriptyline viene usato con altri farmaci anticolinergici e farmaci simpaticomimetici. La somministrazione concomitante di cimetidina e antidepressivi triciclici può produrre aumenti clinicamente significative delle concentrazioni plasmatiche del antidepressivo triciclico. Il paziente deve essere informato che la risposta di alcol può essere esagerata. Un caso di ipoglicemia significativa è stata osservata in un paziente diabetico di tipo II mantenuta su clorpropamide (250 mg / die), dopo l'aggiunta di nortriptilina (125 mg / die). Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 2D6 L'attività biochimica della metabolizzazione della droga isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisochina idrossilasi) è ridotto in un sottogruppo della popolazione caucasica (circa il 7% al 10% dei caucasici sono i cosiddetti "metabolizzatori lenti"); stime attendibili sulla prevalenza di ridotta attività isoenzimi P450 2D6 tra asiatici, africani e altre popolazioni non sono ancora disponibili. metabolizzatori lenti hanno più alte delle concentrazioni plasmatiche attesi di antidepressivi triciclici (TCA), somministrata in dosi abituali. A seconda frazione di farmaco metabolizzato dal P450 2D6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccola, o piuttosto grande (aumento 8 volte AUC plasmatica del TCA). Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isoenzima e rendere metabolizzatori normali assomigliano metabolizzatori lenti. Un individuo che è stabile in una data dose di TCA può diventare tossica bruscamente quando somministrato uno di questi farmaci inibitori come terapia concomitante. I farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 includono alcuni che non sono metabolizzati dall'enzima (chinidina, cimetidina) e molti che sono substrati per P450 2D6 (molti altri antidepressivi, fenotiazine, e il tipo di 1C antiaritmici propafenone e flecainide). Mentre tutti gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad esempio, fluoxetina, sertralina, paroxetina e, inibire P450 2D6, possono variare nella misura di inibizione. La misura in cui SSRI interazioni TCA possono presentare problemi clinici dipenderà dal grado di inibizione e la farmacocinetica di SSRI coinvolti. Tuttavia, cautela nei somministrazione contemporanea di TCA con qualsiasi SSRI e anche nel passaggio da una classe all'altra. Di particolare importanza, tempo sufficiente deve trascorrere prima di iniziare il trattamento TCA in un paziente rimane inoperosa fluoxetina, data la lunga emivita del genitore e del metabolita attivo (almeno 5 settimane può essere necessario). L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 possono richiedere dosi inferiori di solito prescritti sia per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci sia ritirato dal co-terapia, può essere necessario un aumento della dose di antidepressivi triciclici. È auspicabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA sta per essere somministrato in concomitanza con un altro farmaco noto per essere un inibitore del citocromo P450 2D6. Monoamino ossidasi (IMAO) farmaci serotoninergici uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi box ATTENZIONE e AVVERTENZE-peggioramento clinico e rischio di suicidio). Chiunque in considerazione l'uso di Nortriptyline cloridrato in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con la necessità clinica. Usa Geriatric Gli studi clinici di Nortriptyline cloridrato non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportato indica che, come con altri antidepressivi triciclici, gli eventi avversi epatici (principalmente caratterizzata da ittero e fegato elevati enzimi) sono stati osservati molto raramente in pazienti e decessi associati a danno epatico colestatico sono stati riportati in casi isolati geriatrici. la funzione cardiovascolare, in particolare aritmie e le fluttuazioni della pressione sanguigna, deve essere monitorata. Ci sono state anche segnalazioni di stati confusionali in seguito alla somministrazione antidepressivo triciclico negli anziani. Le concentrazioni plasmatiche più elevate del metabolita attivo Nortriptyline, 10-hydroxyNortriptyline, sono stati riportati in pazienti anziani. Come con altri antidepressivi triciclici, scelta del dosaggio per un paziente anziano di solito dovrebbe essere limitata alla dose totale giornaliera efficace più piccolo (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Reazioni avverse Nota - Incluso nel seguente elenco sono alcune reazioni avverse che non sono stati riportati con questo farmaco specifico. Tuttavia, le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici richiedono che ciascuna delle reazioni considerare quando Nortriptyline viene somministrato. Cardiovascolare - ipotensione, ipertensione, tachicardia, palpitazioni, infarto del miocardio, aritmie, arresto cardiaco, ictus. stati confusionali (soprattutto negli anziani) con allucinazioni, disorientamento, allucinazioni - psichiatrici; ansia, irrequietezza, agitazione; insonnia, panico, incubi; ipomania; esacerbazione della psicosi. Neurologico - intorpidimento, formicolio, parestesie delle estremità; incoordinazione, atassia, tremori; neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni, alterazione nei modelli EEG; tinnito. Anticolinergici - secchezza della bocca e, raramente, adenite sublinguale associata; visione offuscata, disturbi dell'accomodazione, midriasi; stipsi, ileo paralitico; ritenzione urinaria, minzione ritardata, dilatazione del tratto urinario. Allergico - Eruzione cutanea, petecchie, orticaria, prurito, fotosensibilizzazione (evitare l'eccessiva esposizione ai raggi solari); edema (generale o del viso e della lingua), febbre da farmaci, la sensibilità crociata con altri farmaci triciclici. Ematologica - depressione del midollo osseo, tra cui agranulocitosi; eosinofilia; porpora; trombocitopenia. Gastrointestinale - Nausea e vomito, anoressia, dolore epigastrico, diarrea, gusto particolare, stomatite, crampi addominali, blacktongue. Endocrino - ginecomastia nel maschio, ingrandimento del seno e galattorrea nella femmina; aumento o diminuzione della libido, impotenza; gonfiore ai testicoli; elevazione o la depressione dei livelli di zucchero nel sangue; sindrome da inappropriata ADH (ormone antidiuretico) la secrezione. Altro - ittero (simulando ostruttiva), funzionalità epatica alterata; aumento di peso o perdita; sudore; risciacquo; frequenza urinaria, nicturia; sonnolenza, vertigini, debolezza, stanchezza; mal di testa; gonfiore parotide; alopecia. Sintomi di astinenza - Anche se questi non sono indicativi di dipendenza, una brusca interruzione del trattamento dopo terapia prolungata può produrre nausea, mal di testa e malessere. L'esperienza post-marketing La seguente reazione avversa al farmaco è stata osservata durante l'uso post-approvazione di Nortriptyline cloridrato. Poiché questa reazione viene segnalato volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare attendibilmente frequenza. Eye Disturbi & ndash; glaucoma ad angolo chiuso Per segnalare gli eventi avversi sospettato, contattare Mayne Pharma al 1-844-825-8500 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o http://www. fda. gov/ per la segnalazione volontaria di reazioni avverse. sovradosaggio Morti possono verificarsi da sovradosaggio con questa classe di farmaci. Molteplici ingestione di farmaci (tra cui l'alcol) è comune in deliberata overdose di antidepressivi triciclici. Poiché la gestione è complesso e mutevole, si raccomanda che il medico di contattare un centro antiveleni per informazioni aggiornate sul trattamento. Segni e sintomi di tossicità si sviluppano rapidamente dopo overdose di antidepressivi triciclici, di conseguenza, il controllo dell'ospedale è richiesto il più presto possibile. manifestazioni manifestazioni critiche di sovradosaggio comprendono: aritmie cardiache, ipotensione grave, shock, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, convulsioni e depressione del sistema nervoso centrale, tra cui il coma. Le variazioni di elettrocardiogramma, in particolare in asse QRS o larghezza, sono clinicamente significativi indicatori di tossicità antidepressivo triciclico. Altri segni di sovradosaggio possono comprendere: confusione, irrequietezza, disturbi di concentrazione, allucinazioni visive transitorie, pupille dilatate, agitazione, riflessi iperattivi, torpore, sonnolenza, rigidità muscolare, vomito, ipotermia, iperpiressia, o uno qualsiasi dei sintomi acuti di cui alle reazioni avverse. Ci sono state segnalazioni di pazienti sottoposti a sovradosaggi Nortriptyline fino a 525 mg. Gestione Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggere vie aeree del paziente, stabilire una linea endovenosa e avviare la decontaminazione gastrica. Un minimo di sei ore di osservazione con il monitoraggio cardiaco e l'osservazione di segni di CNS o depressione respiratoria, ipotensione, aritmie cardiache e / o blocchi di conduzione, e sequestri è necessario. Se i segni di tossicità verificarsi in qualsiasi momento durante questo periodo, è necessario un monitoraggio esteso. Ci sono segnalazioni di casi di pazienti soccombere al aritmie fatali in ritardo dopo overdose; questi pazienti avevano segni clinici di intossicazione significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto la decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli plasmatici di farmaco non dovrebbe guidare la gestione del paziente. Tutti i pazienti sospettati di sovradosaggio antidepressivo triciclico dovrebbero ricevere la decontaminazione gastrointestinale. Ciò dovrebbe includere grande volume lavanda gastrica seguita da carbone attivo. Se la coscienza è compromessa, le vie respiratorie deve essere fissata prima del lavaggio. DELL'EMESI è controindicato. Un massimo arti-lead durata del QRS del & ge; 0.10 secondi può essere la migliore indicazione della gravità del sovradosaggio. bicarbonato di sodio endovenosa deve essere utilizzato per mantenere il pH del siero nella gamma di 7.45 a 7.55. Se la risposta pH è inadeguata, iperventilazione può anche essere usato. L'uso concomitante di iperventilazione e bicarbonato di sodio deve essere fatto con estrema cautela, con il monitoraggio del pH frequente. Un pH & gt; 7,60 o un PC0 2 & lt; 20 mmHg è indesiderabile. Aritmie non risponde alla terapia con bicarbonato di sodio / iperventilazione può rispondere alla lidocaina, Bretylium o fenitoina. Tipo 1A e 1C antiaritmici sono generalmente controindicati (ad esempio chinidina, disopiramide e procainamide). In rari casi, emoperfusione può essere utile nel instabilità cardiovascolare refrattaria acuta nei pazienti con tossicità acuta. Tuttavia, l'emodialisi, la dialisi peritoneale, le trasfusioni di scambio, e la diuresi forzata in generale sono stati riportati come inefficace in avvelenamento antidepressivo triciclico. In pazienti con depressione del SNC, intubazione precoce è consigliato a causa del potenziale di deterioramento brusco. Sequestri devono essere controllati con benzodiazepine, o se queste sono inefficaci, altri anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina). Fisostigmina non è raccomandato tranne che per trattare i sintomi di pericolo di vita che non hanno risposto ad altre terapie, e solo in consultazione con un centro antiveleni. Dal momento che il sovradosaggio è spesso deliberata, i pazienti possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. rinvio psichiatrico può essere opportuno. I principi di gestione di bambini e adulti di sovradosaggio sono simili. Si raccomanda vivamente che il medico contattare il centro antiveleni locale per il trattamento pediatrico specifico. Nortriptyline Dosaggio e somministrazione cloridrato Nortriptyline non è raccomandato per i bambini. cloridrato Nortriptyline viene somministrato per via orale in forma di capsule. Inferiore a dosaggi usuali sono raccomandati per i pazienti e gli adolescenti anziani. dosaggi più bassi sono consigliati anche per i pazienti ambulatoriali che per i pazienti ospedalizzati che saranno sotto stretto controllo. Il medico dovrebbe avviare il dosaggio ad un livello basso e aumentare gradualmente, osservando attentamente la risposta clinica ed eventuali prove di intolleranza. A seguito di remissione, manutenzione farmaco può essere richiesto per un periodo di tempo più lungo al dosaggio più basso che sarà mantenere la remissione. Se un paziente sviluppa minori effetti collaterali, il dosaggio deve essere ridotto. Il farmaco deve essere interrotto immediatamente se si verificano effetti negativi di natura grave o manifestazioni allergiche. Solito adulti Dose 25 mg tre o quattro volte al giorno; dosaggio dovrebbe iniziare a un livello basso ed essere aumentato se necessario. Come un regime alternativo, il dosaggio giornaliero totale può essere somministrato una volta al giorno. Quando dosi superiori a 100 mg al giorno vengono somministrati, i livelli plasmatici di Nortriptyline devono essere monitorati e mantenuti nel range ottimale di 50 a 150 ng / mL. Dosi superiori a 150 mg / die non sono raccomandate. Anziani e adolescenti Pazienti 30 a 50 mg / die, in dosi frazionate, o la dose giornaliera totale può essere somministrato una volta al giorno. Il passaggio di un paziente da o verso un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione di un IMAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con cloridrato Nortriptyline. Al contrario, almeno 14 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di Nortriptyline cloridrato prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato a trattare i disordini psichiatrici (vedi Controindicazioni). L'utilizzo di Nortriptyline cloridrato Altro MAO, Come ad esempio Linezolid o blu di metilene Non iniziare cloridrato Nortriptyline in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è una maggiore rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato (vedi Controindicazioni). In alcuni casi, un paziente già in trattamento con cloridrato Nortriptilina può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, Nortriptyline cloridrato deve essere interrotto prontamente, e linezolid o metilene per via endovenosa blu può essere somministrato. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per due settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con cloridrato nortriptilina può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedi AVVERTENZE). Il rischio di somministrare blu di metilene per vie non per via endovenosa (come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con Nortriptyline cloridrato non è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo (vedi AVVERTENZE). Come viene fornito Nortriptyline Nortriptyline Hydrochloride Capsule USP (equivalente a 10 mg Nortriptyline) sono # 3, opachi profonde capsule bianche verdi e opachi impresso nortriptilina e DAN 10 mg in flaconi da 100 e 500. Nortriptyline Hydrochloride Capsule USP (equivalente a 25 mg Nortriptyline) sono # 1, opachi profonde capsule bianche verdi e opachi impresso nortriptilina e DAN 25 mg in flaconi da 100, 500 e 1000. Nortriptyline Hydrochloride Capsule USP (equivalenti a 50 mg Nortriptyline) sono # 1, opache capsule bianche impresso nortriptilina e DAN 50 mg in flaconi da 100 e 500. Nortriptyline Hydrochloride Capsule USP (equivalente a 75 mg Nortriptyline) sono # 1, opache profonde capsule verde impresso nortriptilina e DAN 75 mg in flaconi da 100. Distribuire in un contenitore stretto, come definito nella USP, con chiusura a prova di bambino. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Prodotto da: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuito da: Mayne Pharma Greenville, NC 27834 Revised: January 2016 232058 Medication Guide Nortriptyline (né TRIP ti leen) cloridrato capsule, USP Farmaci antidepressivi, depressione e altre gravi malattie mentali, e Suicidal pensieri o azioni Leggere la Guida Farmaco che viene con voi o medicinale antidepressivo vostro membro della famiglia. Questo farmaco guida è solo circa il rischio di pensieri e azioni con farmaci antidepressivi suicidi. Parlate con il vostro, o, fornitore di assistenza sanitaria il vostro membro della famiglia su: tutti i rischi e benefici del trattamento con farmaci antidepressivi tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre malattie mentali gravi Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere farmaci antidepressivi, depressione e altre malattie mentali gravi, e pensieri suicidi o azioni? Farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti e giovani adulti entro i primi mesi di trattamento. La depressione e altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri ed azioni suicide. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri suicidari o di azioni. Questi includono le persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (detto anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri suicidari o di azioni. Come guardare e cercare di impedire pensieri e le azioni suicide in me stesso o di un membro della famiglia? Prestare molta attenzione a qualsiasi modifica, in particolare cambiamenti improvvisi, di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Questo è molto importante quando un farmaco antidepressivo è iniziato o quando la dose è cambiato. Chiamare il medico subito a segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, pensieri o sentimenti. Mantenere tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come da programma. Chiamare il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite in base alle esigenze, soprattutto se avete preoccupazioni circa i sintomi. Chiamare un medico subito se voi o il vostro membro della famiglia ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se sono nuovi, peggio, o si preoccupano: pensieri di suicidio o morire tentativi di suicidio depressione nuova o peggio ansia nuovo o peggio sensazione molto agitato o irrequieto attacchi di panico disturbi del sonno (insonnia) irritabilità nuovo o peggio agendo aggressivo, essere arrabbiato, o violenti che agisce per impulsi pericolosi un estremo aumento dell'attività e parlare (mania) altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo dolore all'occhio cambiamenti nella visione gonfiore o arrossamento o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. Chi non dovrebbe prendere Nortriptyline capsule cloridrato? Non prendere Nortriptyline capsule cloridrato se si: prendere un inibitore della monoamino ossidasi (MAO). Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si prende un IMAO, compreso il Linezolid antibiotico. Non prendere un IMAO entro 2 settimane dalla sospensione Nortriptyline capsule cloridrato se non indicato in modo dal vostro medico. Non iniziare Nortriptyline capsule cloridrato se è stata interrotta l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga richiesto dal medico. Che altro devo sapere su farmaci antidepressivi? Non smettere mai di un farmaco antidepressivo senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di un medicinale antidepressivo improvvisamente può causare altri sintomi. Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per il trattamento della depressione e di altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. I pazienti e le loro famiglie o ad altri operatori sanitari devono discutere tutte le scelte di trattamento con il fornitore di assistenza sanitaria, non solo l'uso di antidepressivi. Farmaci antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parlate con il medico circa gli effetti collaterali del farmaco prescritto per voi o il vostro membro della famiglia. Farmaci antidepressivi possono interagire con altri farmaci. Conoscere tutti i farmaci che voi o il vostro membro della famiglia prende. Mantenere un elenco di tutti i farmaci per mostrare l'operatore sanitario. Non avviare nuovi farmaci senza aver prima consultato il medico. Non tutti i farmaci antidepressivi prescritti per i bambini sono stati approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parlate con il medico del vostro bambino per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a Mayne Pharma al 1-844-825-8500 o FDA al numero 1-800-FDA-1088. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto da: Watson Pharma Private Limited Verna, Salcette Goa 403 722 INDIA Distribuito da: Mayne Pharma Greenville, NC 27834 Revisione: Gennaio 2016 PANNELLO visualizzazione primaria - 10 mg Capsule bottiglia Label NDC 51862- 015 -01 Nortriptyline Hydrochloride Capsule, USP FARMACISTA: Erogare il Farmaco Guida fornito separatamente a ciascun paziente. Solo 100 Capsule Rx PANNELLO visualizzazione primaria - 25 mg Capsule bottiglia Label NDC 51862- 016 -01 Nortriptyline Hydrochloride Capsule, USP FARMACISTA: Erogare il Farmaco Guida fornito separatamente a ciascun paziente. Solo 100 Capsule Rx PANNELLO visualizzazione primaria - 50 mg Capsule bottiglia Label NDC 51862- 017 -01 Nortriptyline Hydrochloride Capsule, USP FARMACISTA: Erogare il Farmaco Guida fornito separatamente a ciascun paziente. Solo 100 Capsule Rx PANNELLO visualizzazione primaria - 75 mg Capsule bottiglia Label NDC 51862- 018 -01 Nortriptyline Hydrochloride Capsule, USP FARMACISTA: Erogare il Farmaco Guida fornito separatamente a ciascun paziente. Solo 100 Capsule Rx
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